9月8日，記者從省藥監局了解到，我省近日發布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》，明確在確保法規、技術要求落實的前提下，大力壓縮審批時限，對於備案申請，相關部門自簽收之日起5個工作日內對備案信息進行核對並予以公示，從制度上保証藥品上市后變更“快辦”和“能辦”。

　　近年來，我省藥品上市后變更項目數量不斷增加。2022年，全省企業辦理777項重大和中度變更，較2021年增加38%。今年以來，全省企業已辦理386項重大和中度變更。為讓藥品上市后變更渠道更順暢、辦理更快捷，《實施細則》合並及減少了現場檢查，總體現場檢查品種及批次數量減少可達90%，有效降低企業生產成本﹔減少了送檢品種及批次，對變更工藝、原料藥供應商、輔料、包材等中等事項，總體注冊檢驗品種減少可達90%、大部分品種送檢批次減少66%，多項變更無需技術審評，切實減輕企業負擔、提高監管效能。（全媒體記者殷琪惠 實習生鄭翀）

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