近日，江西省藥監局、省疾控局聯合印發《江西省疫苗流通合規資料數字化管理工作方案》（以下簡稱《方案》），全面啟動疫苗流通合規資料數字化管理。按照《方案》，今年9月1日起，江西省疫苗管理將告別“紙質檔案時代”，屆時全省疫苗首營資料、批簽發証明、儲運溫度記錄等將全部實現電子化流轉與實時監測，以確保疫苗質量全程可控、可追溯。

　　《方案》要求，所有疫苗上市許可持有人、生產企業、江西省內疫苗配送企業、疾病預防控制機構需用電子簽章技術，實現疫苗合規資料（包括但不限於藥檢報告、批簽發証明、進口通關單、委托指令、隨貨同行單、儲運溫度報告、疫苗運輸溫度記錄表等）以數字化形式隨疫苗追溯單據同步流轉，並在線完成首營資料交換及合同簽署，全面推進疫苗合規資料及首營資料全程電子化。

　　《方案》規定，自今年9月1日起，在追溯系統中無法查詢到且無法提供有效疫苗合規資料的疫苗倉儲配送企業、疾病預防控制機構不得簽訂疫苗採購合同﹔在追溯系統中查無對應階段的《疫苗儲存溫度報告》《疫苗運輸溫度報告》《疫苗運輸溫度記錄表》，或無法提供運輸、儲存全過程溫度監測記錄的疫苗倉儲配送企業、疾病預防控制機構，不得接收疫苗。

　　《方案》明確，對實現溫度監測電子化的疾控機構及預防接種單位，可不再留存紙質材料作為存檔﹔為上市許可持有人、生產企業及境內責任人提供追溯系統服務的支持單位，要建立健全全流程數據安全管理制度，採取加密、訪問控制等有效技術措施，保障數據在採集、傳輸、存儲、使用、銷毀等各環節的安全，防范數據泄露、篡改、濫用等風險。

　　自2025年3月起，省藥監局開展了兩輪疫苗流通合規資料數字化管理試點工作，試點范圍從1家疫苗生產企業、1家疫苗配送企業、1家區級疾控中心擴大到7家疫苗生產企業、3家疫苗配送企業及南昌市12家縣（區）級疾控中心。

　　省藥監局相關部門負責人表示，此次方案的出台，既是在總結試點工作經驗基礎上的全面推廣，也是運用數字化手段提升疫苗監管效能、保障公眾健康的重要實踐，有利於提升全省疫苗流通環節的透明度與可追溯性，壓實企業主體責任，防范疫苗安全風險，降低疫苗流通領域制度性交易成本。（全媒體記者舒海軍）