近日，江西省印發《藥品經營電子化智能監管試點工作方案》，並牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等地，啟動藥品經營電子化智能監管應用項目建設。江西在全國率先從省級層面系統推進藥品流通合規資料全程電子化，探索“互聯網+AI監管”在藥品經營環節的落地路徑。

為什麼要改？傳統監管模式面臨現實短板

藥品從生產到使用，要經過批發、零售、醫療機構等多個環節。每一個環節，都伴隨著大量合規資料：隨貨同行單、藥檢報告、首營資料、儲運溫度記錄……這些資料既是企業經營的“通行証”，也是監管部門檢查的“憑証”。

長期以來，這些資料主要以紙質形式流轉。企業反映，紙質資料數量龐大，人工查找、核對、歸檔耗時費力，傳遞效率遠低於藥品實物流轉速度。更關鍵的是，紙質資料在多次傳遞中容易丟失、損壞甚至被篡改，一旦出現質量問題，追溯鏈條就可能斷掉。

近年來，回流藥問題備受關注。一些藥品脫離正規流通渠道，重新流入市場，給群眾用藥安全帶來隱患。傳統監管模式下，監管部門主要靠現場檢查、翻看紙質台賬來發現問題，效率不高，也很難做到全鏈條穿透式監管。加上藥品供應鏈上下游企業信息交互標准不統一，各企業要對接多平台、多套標准，協同成本高，資源重復投入大。

推進合規資料電子化，既是監管升級的需要，也是行業發展的大勢所趨。

江西開展這項試點，並不是從零起步。2025年3月以來，江西省藥監局聯合省疾控局以“碼上放心”平台為載體，全面推行疫苗流通合規資料數字化管理。不到一年時間，這項工作覆蓋了49個疫苗品種，107種疫苗和323個批次超75萬個追溯碼，16119份儲運實時溫度報告，驗証了平台能力、電子簽章效力和企業對接流程的可行性。這一領域的智能監管經驗，為全品類藥品的電子化監管探了路。

試點怎麼干？七大場景讓資料“在線跑”

根據試點方案，此次電子化智能監管聚焦七個核心應用場景，每一項都直擊行業痛點。

電子隨貨同行單流轉。上游企業通過平台上傳電子單據，關聯追溯碼出庫信息，經CA電子簽章后流轉至下游。下游在線核驗、簽收或拒收，全程支持“以碼查單、以單查貨”，紙質單據徹底退場。

電子藥檢報告管理。生產企業將藥檢報告與生產批次一次性上傳關聯，經電子簽章后隨追溯碼單據自動下發。下游無需逐次索要紙質報告，掃碼即可在線查看、下載並驗証真偽。

電子首營資料交換。企業資質証照、產品資質、合同協議等上傳平台，分類存儲、統一管理，在線發送或索取，系統自動提醒到期、變更，避免資質過期帶來的合規風險。

儲運溫度電子報告。依托IoT設備自動採集運輸全程溫度數據，生成標准化電子報告，與配送單據、追溯碼自動關聯。溫度異常實時告警，為冷鏈藥品提供全程數字化証據鏈。

供應鏈多方協同。建立統一信息交換樞紐，把過去“多對多”的復雜對接轉化為“一對多”的線性聯調。多碼互換機制讓醫院通過統一接口獲取上游出庫信息，支持自動生成預收貨單、系統校驗及自動入庫。

非現場遠程監管檢查。對實現電子化資料管理的企業，監管人員直接登錄平台檢查記錄，減少現場檢查頻次，監管更高效。

特殊藥品合規資料數字化。將疫苗數字化能力延伸至麻醉藥品、精神藥品、注射用A型肉毒毒素等特殊管理藥品，探索“一物一碼”追溯與在線流轉、電子簽收。醫療美容等使用環節實行“一支一碼”掃碼入庫、逐人劑量登記，防范非法購進、非法使用及空瓶包裝外流。

改的不只是資料，更是監管邏輯

根據方案，江西省選取5家藥品生產企業、7家藥品批發企業、5家零售連鎖總部作為第一批試點單位，同時選取部分醫療機構參與試點。

江西牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等省（區、市）共同開展項目建設，建立跨省數據交換協同機制，打通跨省藥品流通合規資料與監管數據通道，實現數據跨省共享、結果互認與協同核查。

表面看，試點只是把紙質資料變成電子資料。更深層次，是監管模式的轉變。

過去監管靠工作人員跑現場、翻台賬。企業負擔重，監管方也很難實時掌握完整的全鏈條情況。如今合規資料線上流轉，綁定藥品追溯碼，監管部門可以一鍵穿透，看清藥品從生產到終端的完整流轉軌跡，實現從被動事后檢查，向主動事前事中治理轉變。

對企業而言，實實在在減輕負擔。打印、郵寄、存放紙質資料的成本降下來，人工整理歸檔的人力得到釋放，資料遺失、資質過期引發的合規風險也隨之降低。

對群眾來說，最直觀的變化就是用藥安全更有保障。藥品流通全鏈條可追溯、可核驗。依靠偽造單據、檢驗報告流入市場的回流藥、不明來源藥品的生存空間被壓縮。依托追溯碼開展全程溫度監測，守住冷鏈藥品質量。一物一碼，來源可查、去向可追，每一盒藥品都有據可查，筑牢藥品質量安全第一道關口。

從疫苗數字化拓展到全品類藥品監管，從江西一地實踐走向多省協同推進。這場藥品經營電子化智能監管改革，正在為全國藥品流通數字化監管探索路徑。當合規資料告別“紙上來紙上去”，藥品安全的防護網，也就織得更密、扎得更牢。