一張隨貨同行單，過去要跟著藥品一路“坐車”，到了下游企業還得人工核對、蓋章、歸檔﹔一份藥檢報告，每次發貨都要復印一遍，遇上檢查再翻箱倒櫃找原件。對藥品流通行業來說，這些場景再熟悉不過。如今，江西正在推動一場藥品流通智能化監管改革，讓合規資料從“紙堆”裡走出來，在線上跑起來。

　　近日，我省印發《藥品經營電子化智能監管試點工作方案》，並牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等省（區、市），啟動藥品經營電子化智能監管應用項目建設。這意味著，江西在全國率先從省級層面系統推進藥品流通合規資料全程電子化，探索“互聯網+AI監管”在藥品經營環節的落地路徑。

　　為什麼要改？傳統監管模式面臨現實短板

　　藥品從生產到使用，要經過批發、零售、醫療機構等多個環節。每一個環節，都伴隨著大量合規資料：隨貨同行單、藥檢報告、首營資料、儲運溫度記錄……這些資料既是企業經營的通行証，也是監管部門檢查的憑証。

　　但長期以來，這些資料主要以紙質形式流轉。企業反映，紙質資料數量龐大，人工查找、核對、歸檔耗時費力，傳遞效率遠低於藥品實物流轉速度。更關鍵的是，紙質資料在多次傳遞中容易丟失、損壞甚至被篡改，一旦出現質量問題，追溯鏈條就可能斷掉。

　　近年來，回流藥問題備受關注。一些藥品脫離正規流通渠道，重新流入市場，給群眾用藥安全帶來隱患。傳統監管模式下，監管部門主要靠現場檢查、翻看紙質台賬來發現問題，效率不高，也很難做到全鏈條穿透式監管。加上藥品供應鏈上下游企業信息交互標准不統一，各企業要對接多平台、多套標准，協同成本高，資源重復投入大。

　　簡而言之，紙面管理已經跟不上藥品流通的實際需要。推動合規資料電子化，不是“趕時髦”，而是監管升級和行業發展的必然選擇。

　　江西憑什麼率先試？這次牽頭，並非“平地起高樓”。2025年3月以來，省藥監局聯合省疾控局以“碼上放心”平台為載體，推行疫苗流通合規資料數字化管理。不到一年時間，這項工作覆蓋了49個疫苗品種，107種疫苗和323個批次超75萬個追溯碼，16119份儲運實時溫度報告，驗証了平台能力、電子簽章效力和企業對接流程的可行性。這一領域的智能監管經驗，為全品類藥品的電子化監管探了路。

　　試點怎麼干？七大場景讓資料“在線跑”

　　根據試點方案，此次電子化智能監管聚焦七個核心應用場景，每一項都直擊行業痛點。

　　電子隨貨同行單流轉。上游企業通過平台上傳電子單據，關聯追溯碼出庫信息，經証書認証（CA）電子簽章后流轉至下游。下游在線核驗、簽收或拒收，全程支持“以碼查單、以單查貨”，紙質單據徹底退場。

　　電子藥檢報告管理。生產企業將藥檢報告與生產批次一次性上傳關聯，經電子簽章后隨追溯碼單據自動下發。下游無需逐次索要紙質報告，掃碼即可在線查看、下載並驗証真偽。

　　電子首營資料交換。企業資質証照、產品資質、合同協議等上傳平台，分類存儲、統一管理，在線發送或索取，系統自動提醒到期、變更，避免資質過期帶來的合規風險。

　　儲運溫度電子報告。依托物聯網（IoT）設備自動採集運輸全程溫度數據，生成標准化電子報告，與配送單據、追溯碼自動關聯。溫度異常實時告警，為冷鏈藥品提供全程數字化証據鏈。

　　供應鏈多方協同。建立統一信息交換樞紐，把過去“多對多”的復雜對接轉化為“一對多”的線性聯調。多碼互換機制讓醫院通過統一接口獲取上游出庫信息，支持自動生成預收貨單、系統校驗及自動入庫。

　　非現場遠程監管檢查。對實現電子化資料管理的企業，監管人員直接登錄平台檢查記錄，減少現場檢查頻次，監管更高效，對企業打擾更少。

　　特殊藥品合規資料數字化。將疫苗數字化能力延伸至麻醉藥品、精神藥品、注射用A型肉毒毒素等特殊管理藥品，探索“一物一碼”追溯與在線流轉、電子簽收。醫療美容等使用環節實行“一支一碼”掃碼入庫、逐人劑量登記，防范非法購進、非法使用及空瓶包裝外流。

　　改的不只是資料，更是監管邏輯

　　根據方案，我省選取5家藥品生產企業、7家藥品批發企業、5家零售連鎖總部作為第一批試點單位，同時選取部分醫療機構參與試點。

　　此次試點並非江西“單打獨斗”。江西牽頭聯合北京、山西、河南、天津、內蒙古、湖南等省（區、市）共同開展項目建設，建立跨省數據交換協同機制，打通跨省藥品流通合規資料與監管數據通道，實現數據跨省共享、結果互認與協同核查。

　　表面看，這項試點改變的是資料的存在形式——從紙質變成電子。但更深層次的變化，是監管邏輯的重塑。

　　過去，監管靠“人跑腿、翻台賬”，企業疲於應付，監管部門也難以做到全鏈條實時掌握。現在，合規資料在線流轉、自動關聯追溯碼，監管部門可以“一鍵穿透”查看藥品從生產到終端的全鏈路資料流轉，實現從“被動檢查”向“主動治理”轉變。

　　對企業來說，減負是實實在在的。打印、復印、郵寄、倉儲等隱性成本大幅降低，人工核對、歸檔的時間省下來了，因資料丟失、過期帶來的合規風險也小了。

　　對群眾來說，最大的意義在於用藥質量安全更有保障。藥品流通全鏈條可追溯、可核查，靠偽造公章、偽造隨貨同行單、偽造檢驗報告“洗白”的回流藥，以及來源不明藥品和假藥，其流轉通道有望被斬斷。以藥品追溯碼為最小單元的全過程溫度實時監測，為每一支藥貼上溫度標簽，為冷鏈藥品質量安全提供了保障。一物一碼，來源可查，去向可究，每一盒藥能查得清清楚楚，從源頭上保証藥品質量安全。

　　從疫苗到全品類藥品，從江西一省到多省協同，這場始於江西的藥品經營電子化智能監管改革，正在為全國藥品流通數字化監管探路。當合規資料不再“紙上來紙上去”，藥品安全的防線，也就扎得更深、更牢。（記者 舒海軍）