近日，江西省印发《药品经营电子化智能监管试点工作方案》，并牵头联合北京、山西、河南、天津、内蒙古、湖南等地，启动药品经营电子化智能监管应用项目建设。江西在全国率先从省级层面系统推进药品流通合规资料全程电子化，探索“互联网+AI监管”在药品经营环节的落地路径。

为什么要改？传统监管模式面临现实短板

药品从生产到使用，要经过批发、零售、医疗机构等多个环节。每一个环节，都伴随着大量合规资料：随货同行单、药检报告、首营资料、储运温度记录……这些资料既是企业经营的“通行证”，也是监管部门检查的“凭证”。

长期以来，这些资料主要以纸质形式流转。企业反映，纸质资料数量庞大，人工查找、核对、归档耗时费力，传递效率远低于药品实物流转速度。更关键的是，纸质资料在多次传递中容易丢失、损坏甚至被篡改，一旦出现质量问题，追溯链条就可能断掉。

近年来，回流药问题备受关注。一些药品脱离正规流通渠道，重新流入市场，给群众用药安全带来隐患。传统监管模式下，监管部门主要靠现场检查、翻看纸质台账来发现问题，效率不高，也很难做到全链条穿透式监管。加上药品供应链上下游企业信息交互标准不统一，各企业要对接多平台、多套标准，协同成本高，资源重复投入大。

推进合规资料电子化，既是监管升级的需要，也是行业发展的大势所趋。

江西开展这项试点，并不是从零起步。2025年3月以来，江西省药监局联合省疾控局以“码上放心”平台为载体，全面推行疫苗流通合规资料数字化管理。不到一年时间，这项工作覆盖了49个疫苗品种，107种疫苗和323个批次超75万个追溯码，16119份储运实时温度报告，验证了平台能力、电子签章效力和企业对接流程的可行性。这一领域的智能监管经验，为全品类药品的电子化监管探了路。

试点怎么干？七大场景让资料“在线跑”

根据试点方案，此次电子化智能监管聚焦七个核心应用场景，每一项都直击行业痛点。

电子随货同行单流转。上游企业通过平台上传电子单据，关联追溯码出库信息，经CA电子签章后流转至下游。下游在线核验、签收或拒收，全程支持“以码查单、以单查货”，纸质单据彻底退场。

电子药检报告管理。生产企业将药检报告与生产批次一次性上传关联，经电子签章后随追溯码单据自动下发。下游无需逐次索要纸质报告，扫码即可在线查看、下载并验证真伪。

电子首营资料交换。企业资质证照、产品资质、合同协议等上传平台，分类存储、统一管理，在线发送或索取，系统自动提醒到期、变更，避免资质过期带来的合规风险。

储运温度电子报告。依托IoT设备自动采集运输全程温度数据，生成标准化电子报告，与配送单据、追溯码自动关联。温度异常实时告警，为冷链药品提供全程数字化证据链。

供应链多方协同。建立统一信息交换枢纽，把过去“多对多”的复杂对接转化为“一对多”的线性联调。多码互换机制让医院通过统一接口获取上游出库信息，支持自动生成预收货单、系统校验及自动入库。

非现场远程监管检查。对实现电子化资料管理的企业，监管人员直接登录平台检查记录，减少现场检查频次，监管更高效。

特殊药品合规资料数字化。将疫苗数字化能力延伸至麻醉药品、精神药品、注射用A型肉毒毒素等特殊管理药品，探索“一物一码”追溯与在线流转、电子签收。医疗美容等使用环节实行“一支一码”扫码入库、逐人剂量登记，防范非法购进、非法使用及空瓶包装外流。

改的不只是资料，更是监管逻辑

根据方案，江西省选取5家药品生产企业、7家药品批发企业、5家零售连锁总部作为第一批试点单位，同时选取部分医疗机构参与试点。

江西牵头联合北京、山西、河南、天津、内蒙古、湖南等省（区、市）共同开展项目建设，建立跨省数据交换协同机制，打通跨省药品流通合规资料与监管数据通道，实现数据跨省共享、结果互认与协同核查。

表面看，试点只是把纸质资料变成电子资料。更深层次，是监管模式的转变。

过去监管靠工作人员跑现场、翻台账。企业负担重，监管方也很难实时掌握完整的全链条情况。如今合规资料线上流转，绑定药品追溯码，监管部门可以一键穿透，看清药品从生产到终端的完整流转轨迹，实现从被动事后检查，向主动事前事中治理转变。

对企业而言，实实在在减轻负担。打印、邮寄、存放纸质资料的成本降下来，人工整理归档的人力得到释放，资料遗失、资质过期引发的合规风险也随之降低。

对群众来说，最直观的变化就是用药安全更有保障。药品流通全链条可追溯、可核验。依靠伪造单据、检验报告流入市场的回流药、不明来源药品的生存空间被压缩。依托追溯码开展全程温度监测，守住冷链药品质量。一物一码，来源可查、去向可追，每一盒药品都有据可查，筑牢药品质量安全第一道关口。

从疫苗数字化拓展到全品类药品监管，从江西一地实践走向多省协同推进。这场药品经营电子化智能监管改革，正在为全国药品流通数字化监管探索路径。当合规资料告别“纸上来纸上去”，药品安全的防护网，也就织得更密、扎得更牢。