9月11日，國家藥監局發布《關於同意安徽、江西、陝西省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》（國藥監藥注函〔2025〕75號），我省成為全國14個獲得優化藥品補充申請審評審批程序改革試點資格的省市之一。

　　獲批試點資格后，省藥監局可為全省藥品上市許可持有人藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，需要核查檢驗的補充申請審評時限將由200個工作日縮短為60個工作日，壓縮幅度達70%，對進一步推動我省醫藥產業新技術、新工藝、新設備應用和產業迭代升級以及提升我省藥品審評審批能力具有重要意義。

　　2024年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，提出“在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作”，並從加強組織實施、具備審評能力、制定管理制度、強化支撐保障等四個方面明確了試點工作條件。

　　省藥監局迅速響應，積極對接國家藥監局，加強匯報溝通，並成立改革試點工作領導小組。同時，對照試點工作方案，加強藥品審評機構——省藥品認証審評中心軟硬件建設，優選11名審評人員赴國家藥監局藥品審評中心進行為期6個月的跟班學習培訓。在培訓屆滿評估考核中，我省選派的跟班學習人員團隊獲評“團隊優秀”，5名人員獲評“個人優秀”，獲評優秀人數和審評任務完成總數在同期參加培訓的省級藥監局中均排名第一，得到國家藥監局充分肯定。自評達到試點工作條件並報請省政府同意后，省藥監局於今年6月向國家藥監局提出了申報試點的申請。

　　下一步，省藥監局將進一步優化藥品審評工作機制和服務流程，確保試點工作真正落地見效，努力以高質高效的服務吸引更多優質藥品企業和產品入贛落戶，增強我省醫藥產業集聚效應，促進全省醫藥產業高質量發展，為奮力譜寫中國式現代化江西篇章作出新的更大貢獻。（尹譜聖）

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